TAKVİYE EDİCİ GIDA ONAY BAŞVURU İŞLEMLERİ
- Takviye Edici Gıda Onayıyla ilgili işlemler Bakanlığımızca yayımlanan aşağıdaki dört ana mevzuat doğrultusunda yürütülmektedir.
- Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi Ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik
- Takviye Edici Gıdaların Onay İşlemleri Uygulama Talimatı
- Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği
- Probiyotik Mikroorganizma İçeren Takviye Edici Gıdalar İçin Başvuru Prosedürü
- Söz konusu mevzuata https://kms.kaysis.gov.tr/Home/Kurum/24308110 adresine giriş yaptıktan sonra “Arama Yap" bölümünde “Aranacak İfade" kısmına “Takviye" kelimesini yazıp “Ara" butonuna basarak ulaşabilirsiniz.
- Piyasaya arz edilecek her bir takviye edici gıda için onay alınması zorunludur.
- Takviye Edici Gıda Onayı almak isteyen firmaların onay almak istedikleri her bir takviye edici gıda ürünü için “Takviye Edici Gıdaların Onay İşlemleri Uygulama Talimatı" gereği aşağıdaki belgeleri içerecek şekilde başvuru dosyası hazırlayarak İl Müdürlüklerine başvuru yapması gerekmektedir.
- İthal edilecek takviye edici gıdalar için başvurular sadece İstanbul ve Ankara İl Müdürlüğüne yapılabilir.
- Yurt içinde üretilecek takviye edici gıdalar için onay başvurusu, takviye edici gıdayı kendi adı/ticari unvanı ve markasıyla piyasaya arz edecek gıda işletmecisinin bulunduğu İl Müdürlüğüne yapılır. Gıda işletmecisinin birden fazla ilde faaliyet göstermesi durumunda ise onay başvuru, ticaret sicil gazetesinde yer alan merkez adresin bulunduğu İl Müdürlüğüne yapılır. Ancak merkez şubesi İstanbul olan gıda işletmeleri tarafından Ankara, Bursa ve Kocaeli İl Müdürlüklerine de başvuru yapılabilir.
Talep Edilen Belgeler:
1. Takviye edici gıdanın ticari markası ve ismi ile piyasaya arz edilmek istenen ticari takdim şekil/şekillerinin (10 Kapsül, 30 Kapsül, 60 Kapsül vb.) beyan edildiği belge,
2. Yüzde bileşen listesi (takviye edici gıdanın üretiminde kullanılan bileşenlerin kullanım amaçlarının belirtilerek ağırlıkça azalan sırayla, ağırlık ve yüzde (%) şeklinde düzenlendiği belge),
3. Spesifikasyon belgesi (takviye edici gıdanın bileşiminde bulunan etken maddelerin niteliğini (toz, ekstrakt vb.) ve birimdeki (tablet, kapsül, kaşık ve benzeri) ve günlük alım dozundaki miktarını gösteren belge),
4. Tavsiye edilen günlük alım dozu belgesi (kullanıcı yaş grubunun ve bu yaş grubu için tüketilmesi tavsiye edilen günlük tüketim miktarının belirtildiği belge),
5. Takviye edici gıdanın üretildiği işletmede HACCP veya GMP uygulandığına dair taahhütname,
6. Fason üretimlerde fason sözleşmesi (sadece yurtiçi üretimlerde sunulması gereklidir),
7. Üründe yer alan tüm botanikler için (botanik esaslı bitki tozu, bitki ekstresi/ekstraktı, bitkisel yağ vb. bileşenler) kullanım amacına bakılmaksızın (etken madde olsun ya da olmasın) botaniğin Türkçe adı, Latince adı ve kullanılan kısmının belirtildiği taahhütname,
8. Ürünün etken madde olarak bitkilerden elde edilen yağ içermesi halinde, bu bitkisel yağın üretim yöntemini gösteren taahhütname,
9. İşletmenin kendi Alan adı ve URL adres/adreslerinin belirtildiği taahhütname (Başvuru esnasında bir Alan Adı ve URL adresinin olmaması halinde ise; şu anda olmadığı, ileride alınması halinde ise İl Müdürlüğüne bildirileceğinin belirtildiği bir taahhütname sunulmalıdır)
Alan adı: www.abcd.com şeklinde örneklenen web adresini,
URL adresi: “http://www.abcd.com/abcdefgh.htm" şeklinde örneklenen, takviye edici gıdaya ilişkin bilgilerin bulunduğu tam web adresini ifade etmektedir.
10. Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen taahhütname (Kendinize ait Alan adı ve URL adres/adreslerinde mevzuata aykırı reklam ve tanıtım yapılmayacağının, kendinize ait olmayan Alan adı ve URL adres/adreslerinde ise mevzuata aykırı reklam ve tanıtımın olması durumunda söz konusu reklam ve tanıtımın kaldırılmasına yönelik kanuni yollara başvurulacağının açık bir şekilde belirtmiş olduğu taahhütname),
11. Takviye edici gıda markasının ilaç markası olmadığını/ilaç markasını çağrıştırmadığını gösteren taahhütname,
Örnek:
“…………………………Takviye Edici Gıda" isimli ürünümüze ait “…………………" markasının Sağlık
Bakanlığından aktif ruhsatlı/ruhsatı iptal edilen bir markayı veya bu markayı harf eksiltmeyle, harf değişikliğiyle veya önüne arkasına kısa eklemeler yapılarak beşeri tıbbi ürünü çağrıştıracak şekilde kullanılmadığını kabul, beyan ve taahhüt ederiz.
12. Propolis içeren takviye edici gıdalarda; propolisin üretimini gösterir iş akış şeması,
13. Propolis içeren takviye edici gıdalarda TGK Arı Ürünleri Tebliği'nin Ek-2'sinde propolis için belirtilen kriterlerin karşılandığını gösteren analiz raporu,
14. Takviye edici gıdanın bileşiminde etken madde olarak yer alan bitkilerin Organik Tarım, Ekolojik Tarım, İyi Tarım uygulamaları vb. yöntemle üretildiğinin beyan edilmesi durumunda bunu kanıtlar belge (Örneğin; Organik ürünler için “Organik Tarım Müteşebbis Sertifikası" vb.) (ürünün böyle bir iddiası yoksa bu belge gerekli değildir),
15. Probiyotik mikroorganizma içeren takviye edici gıdalar için “Probiyotik Mikroorganizma İçeren Takviye Edici Gıdalar İçin Başvuru Prosedürü"nün Ek-1'inde yer alan form,
16. Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesi ya da PMOL (Probiyotik Mikroorganizmalar Listesi)'de yer almayan probiyotik mikroorganizmalar için “Probiyotik Mikroorganizma İçeren Takviye Edici Gıdalar İçin Başvuru Prosedürü"nün Ek-2'sinde belirtilen bilgi ve belgeler,
17. Probiyotik mikroorganizma içeren takviye edici gıdalar için son üründe teorik stabilite sonuçları,
18. Tüm etken maddeler için kaynak beyanını içeren ham madde spesifikasyonu (bu belgede ham maddenin içeriğine dair bilgiye de yer verilmelidir),
19. Başvuru Ücret makbuzu
Not: Başvuru (dosya inceleme) ücreti olarak belirlenen ücret 2025 yılı için 19220 TL olup; onay aşamasına gelmiş bir dosya için ayrıca onay ücretinin yatırılması gereklidir. İl Müdürlükleri tarafından onaylanacak dosyalarda 2025 yılı için belirlenen onay ücreti ise 57650 TL'dir. Başvuru ücretleri ve onay ücretleri Bakanlığımız Destek Hizmetleri Dairesi Başkanlığı'na ait https://www.tarimorman.gov.tr/DHDB adresinde yayımlanmakta olup her yıl güncellenmektedir. Ankara İl Müdürlüğü'ne yapılacak başvurular için ödemeler Döner Sermaye Birimimize elden ödeme şeklinde yapılabileceği gibi aşağıda bilgileri yer alan banka aracılığıyla da yapılabilmektedir. Ödemelerin banka aracılığıyla yapılması halinde dekontta, başvuru yapılan ürünün markasına ve ismine yer verilmelidir.
- Ankara İl Tarım ve Orman Müdürlüğü Döner Sermaye Birimi Hesap Bilgileri:
IBAN No: TR57 0001 0005 9903 3536 7750 01
(Ziraat Bankası - Yenimahalle Şubesi)
- Dökme olarak üretilen/ithal edilen kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer formlardaki ürünler için de onay alınması zorunludur.
- Takviye edici gıda onay başvurusu ıslak imzayla veya elektronik posta (KEP) adresi üzerinden elektronik ortamda yapılabilir.
- Dosyadaki kopya belgeler, “Aslı Gibidir" kaşeli ve ıslak imzalı olmalıdır. Takviye edici gıda onay başvurusunda sunulan bilgi ve belgelerin içerik olarak ayrılarak tek tek adlandırılıp PDF formatında da sunulması gerekir.
- Onay başvurusunda; limitleri belirlenmemiş vitamin, mineral ve besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan diğer maddelerin bulunması veya Takviye Edici Gıdalar Kısıtlı Maddeler Listesinde yer alan etken maddelerin limitinde değişiklik talep edilmesi durumunda, onay başvuru dosyası ile aşağıdaki web adresinde yer alan formata uygun hazırlanan sunumun da İl Müdürlüğüne sunulması gereklidir.
https://www.tarimorman.gov.tr/Konu/2121/TEG_Sunum_Formati
- Yurt içi üretimlerde üretici firmanın “İşletme Kayıt Belgesine" sahip olması ve Gıda Güvenliği Bilgi Sistemi (GGBS)'ndeki faaliyet konuları arasında “Takviye Edici Gıda Üretimi" faaliyetinin yer alması zorunludur. İthal takviye edici gıdalarda ise ithalatçı firmanın yine Gıda Güvenliği Bilgi Sistemi (GGBS)'nde kayıtlı olması ve faaliyet konuları arasında “Takviye Edici Gıda İthalatçısı" faaliyet konusunun yer alması gerekmektedir.
- Firmalar, İl Müdürlüğü tarafından yazılan onay ücreti yatırılmasına dair resmi yazı kendilerine tebliğ edilinceye kadar takviye edici gıda onay dosyalarındaki bilgi ve belgelerle ilgili güncellemeler yapabilir (ürünü tamamen başka bir ürüne çevirecek güncellemeler hariç olmak üzere). Ancak İthalatçı veya fason üretim yaptıran gıda işletmecisi tarafından beyan edilen belgelerde mevzuata aykırılık tespit edilmesi durumunda belgelerdeki güncellemelerin üretici firma tarafından hazırlanıp sunulması gerekmektedir.
- Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış ruhsatı devam eden veya iptal edilen beşeri tıbbi ürün markaları ve bu markalardan harf eksiltmeyle, harf değişikliğiyle veya önüne arkasına kısa eklemeler yapılarak beşeri tıbbi ürünü çağrıştıracak şekilde oluşturulan markalar, takviye edici gıdanın ticari markası olarak kullanılamaz.
- Etken maddelerin mevzuatta yer alan isimleri tek başına takviye edici gıda markası olarak kullanılamaz (Örneğin; “EPA/DHA" tek başına bir marka gibi kullanılamaz, ancak “ABCD EPA/DHA" şeklinde kullanılabilir, “Biotin" tek başına marka olamaz ancak “ABCD Biotin" şeklinde kullanılabilir).
- Probiyotik mikroorganizma içeren ürünler dahil organik olmayan ürünlerin markasında, isminde veya etiketinde, tüketicide organik ürün izlenimi oluşturacak, haksız rekabete neden olacak, bio, biyo, eco, eko, org kelimeleri ön ek, son ek veya tek başına kullanılamaz. İthal ürünler için de bu hükümler geçerlidir.
- Takviye edici gıdanın ismi, bileşiminde yer alan etken madde/maddelerle uyumlu olmalıdır. Takviye edici gıda içeriği ile ilişkili olmayan isimlendirmelere onay verilmez. Beyan edilmeyen etken maddeler ürün isim ve markasına yansıtılamaz.
- Gıda işletmecileri tarafından “ticari ad" olarak nitelendirilen ve ürün içeriği ile ilgisi olmayan ifadeler ürün isminde kullanılamaz. Söz konusu ifadeler mevzuat kapsamında marka olarak değerlendirilebilir.
- Takviye edici gıdanın tüketim birimindeki (1 damla, 1 sprey, 1 kapsül vs.) etken madde miktarı, ürün marka ya da ismine yansıtılabilir. Etken madde miktarı, günlük alım dozunda sağlanan toplam miktar üzerinden beyan edilemez (Örneğin; 3 kapsülde 600 mg C vitamini sağlanıyorsa, ürün marka ya da ismine 600 mg yazılamaz ancak 200 mg ifadesi eklenebilir).
- Birden fazla takviye edici gıdanın, bir set şeklinde piyasaya arz edilmek istenmesi halinde setin içerisinde yer alan her bir takviye edici gıda için ayrı onay alınmalıdır.
- 2-4/3-4 yaş grubu çocuklar için arı sütü, arı poleni, perga, apilarnil ve propolis içeren takviye edici gıdalara onay düzenlenmez.
- 4-10 yaş grubuna yönelik şekillendirilmiş çiğnenebilir form, emme tableti, çiğneme tableti ve efervesan tablet hariç diğer tablet ve kapsül, pastil formundaki takviye edici gıdalara onay düzenlenmez.
- 2-4/3-4 yaş grubu çocuklar için efervesan tablet hariç tablet ve kapsül formundaki takviye edici gıdalara onay düzenlenmez.
- Şekillendirilmiş çiğnenebilir form ve ağızda eriyen film formundaki takviye edici gıdalara onay düzenlenebilir.
- Bal, keçiboynuzu özü, sirke, meyve suyu vb. gıda olarak tüketilen ürünler değişik formlarda üretilse bile takviye edici gıda olarak değerlendirilmez. Bu bileşenler tat vermek amacıyla takviye edici gıdalarda bulunabilir. Söz konusu bileşenlerin takviye edici gıdanın isminde etken madde olarak algılanmaması amacıyla “……….. ile tatlandırılmış" ifadesi kullanılabilir.
- Vitamin ve mineral katkılı lolipop, sakız, macun, kahve, çikolata, alkolsüz içecek ve çay formundaki ürünler takviye edici gıda olarak değerlendirilmez.
- Onaylı bir takviye edici gıdanın, ticari markası, ismi, birimdeki etken madde miktarı, formu ve ürün sahibi olan gıda işletmecisinin değişmesi durumunda yeniden onay alınır.
- Onay verilmiş takviye edici gıdalarda, güncelleme işlemleri onayı veren İl Müdürlüğü tarafından yapılır.